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Claudio Buccelli » 9.Il ruolo dei Comitati Etici nella sperimentazione clinica


Il ruolo dei Comitati Etici

I Comitati etici sono sorti in risposta all’esigenza di realizzare una equilibrata mediazione, culturalmente e moralmente elevata, in un contesto pluralistico e con una metodologia inter e pluridisciplinare, nelle tensioni tra progresso scientifico e diritti della persona.
Buccelli, 2010

D.M. 12 maggio 2006 “Requisiti minimi per l’istituzione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali”

Comitato Etico: “è un organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela. Il Comitato può essere istituito nell’ambito di una o più strutture sanitarie pubbliche o ad esse equiparate, o negli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, limitatamente alle sperimentazioni nell’area di ricerca in cui hanno ottenuto il riconoscimento, [conformemente alla disciplina regionale o delle province autonome in materia - DM 7 novembre 2008]“.

Buccelli, 2010

Ambiti di attività conseguenti ai progressi nella ricerca bioetica che esaltano la funzione dei comitati etici (CNB, 1990)

  • Tecniche afferenti alla procreazione assistita;
  • tecniche del DNA ricombinante;
  • tests predittivi;
  • sperimentazione con l’uomo (malato e sano);
  • sperimentazione condotta sull’animale;
  • scelta della terapia; il cosiddetto “testamento di vita”;
  • trapianti d’organo;
  • decisioni di priorità nell’ipotesi di limitazione di erogazioni assistenziali;
  • interazione con il consultorio familiare;
  • attività di volontariato;
  • razionalità dell’organizzazione del sistema delle cure della salute;
  • cosiddetta “umanizzazione” della medicina.

Buccelli, 2010

Danni da farmaci

I danni prodotti da malattia iatrogena da farmaci vengono stimati essere di gran lunga superiori a quelli provocati dalla chirurgia e da tecniche tipicamente invasive.I farmaci sono risultati collocati, negli Stati Uniti, tra la quarta e la sesta principale causa di morte (malattie cardiache, cancro, ictus cerebrale, malattie polmonari, incidenti stradali).

Fiori, 1999


Codice di Norimberga (1946)

“1. Il consenso volontario del soggetto umano è assolutamente essenziale. Questo significa che la persona coinvolta deve avere la capacità legale di dare il consenso; [la persona] dovrebbe essere edotta in maniera tale che sia capace di esercitare un libero potere di scelta, senza l’intervento di alcun elemento di forza, frode, dolo, costrizione, inganno, nonché altre ulteriori forme di costrizione o coercizione; e deve avere sufficiente conoscenza e comprensione degli elementi della materia in oggetto di cui si tratta così da consentire [al soggetto] di prendere una decisione intelligente e illuminata. Questo ultimo elemento richiede che prima della accettazione di una decisione affermativa del soggetto in studio gli dovrebbero essere fatte conoscere la natura, la durata e lo scopo dell’esperimento, il metodo ed i mezzi attraverso i quali tale esperimento deve essere condotto, tutti gli inconvenienti e i pericoli che ragionevolmente devono essere attesi, nonché gli effetti sulla propria salute o sulla propria persona che possono eventualmente derivare da una sua partecipazione all’esperimento.
Il compito e il dovere di accertare la qualità del consenso è di ogni individuo che inizia, dirige o si impegna in un esperimento. È un dovere personale e una responsabilità che non può essere delegato ad un altro senza essere punita”.
Buccelli, 2010

Compiti dei Comitati Etici, secondo il CNB (1992)

  • Espressione di giudizi di liceità per la tutela dei diritti del malato;
  • promozione e difesa dei principi della deontologia medica;
  • formazione del personale in ambito sanitario.

Buccelli, 2010

Evoluzione degli strumenti normativi per le sperimentazioni dal 1992 ad oggi

Norme per la sperimentazione con farmaci (31)

  • D. Lgs.: 2
  • D.P.R.: 1
  • D.M.: 22
  • Circolari ministeriali: 3
  • D. Dir.: 1
  • Det. AIFA: 2
  • D.P. dell’ISS: 1
  • Abrogate: 5

Evoluzione degli strumenti normativi per le sperimentazioni dal 1992 ad oggi (segue)

Norme relative a dispositivi medici, radiofarmaci e materiale genetico (6)

  • D.Lgs.: 5
  • D.M.: 1
  • Circolari ministeriali: 1

Norme diversamente attinenti alla conduzione di uno studio sperimentale (8)

  • D.Lgs: 2
  • Direttive europee: 6
  • Direttive EMEA:

Buccelli, 2010

Possibili fonti di responsabilità nella ricerca clinica sperimentale

  • Intrinseca lesività del farmaco;
  • inadeguata comunicazione o valutazione dei dati relativi alla fase preclinica della sperimentazione;
  • assenza delle necessarie autorizzazioni, della sottoscrizione di un (valido) protocollo di studio o di adeguata copertura assicurativa;
  • mancato rispetto di vincoli ed indicazioni protocollari;
  • non prevedere né adottare le necessarie misure cautelari nei confronti di reazioni avverse;
  • non garantire il diritto alla cura;
  • modificazione dei dati e/o inibizione, mancata o parziale pubblicazione dei dati;

Buccelli, 2010

Possibili fonti di responsabilità nella ricerca clinica sperimentale (segue)

  • Utilizzazione di strumenti o servizi dell’ente in cui avviene la sperimentazione in assenza di specifica previsione contrattuale o di effettiva giustificazione assistenziale o con sottrazione di benefici economici ad esso spettanti;
  • errori di comportamento tecnico-professionale nel corso della sperimentazione in riferimento diretto o indiretto all’impiego del farmaco;
  • mancata protezione farmacologica conseguente alla somministrazione di placebo e/o nella realizzazione di una fase di wash-out o di run-in;
  • difetto di consenso informato alla sperimentazione;
  • mancato rispetto dei doveri di riservatezza.

Buccelli, 2010

Chi può essere responsabile in una sperimentazione clinica?

  • Ricercatore o team di ricercatori;
  • industria farmaceutica che produce la sostanza in sperimentazione;
  • struttura in cui questa avviene;
  • organismi amministrativi deputati al riconoscimento e alla verifica periodica dell’idoneità dei centri per la sperimentazione clinica;
  • Comitati Etici Locali;
  • Ente che nomina i componenti del Comitato Etico;
  • AIFA/Ministero della Salute/ISS per quanto attiene agli aspetti di loro competenza.

Buccelli, 2010

Responsabilità per i membri del comitato etico

Può ricorrere nei confronti dei soggetti coinvolti nella sperimentazione per errati pareri (azione) o, con maggiore probabilità, per mancato controllo (omissione), in situazioni causalmente produttive di eventi pregiudizievoli, almeno in ordine a:

  • fisionomia scientifico-metodologica del protocollo;
  • fattibilità dello studio;
  • consenso informato;
  • rapporti sullo stato di avanzamento della sperimentazione;
  • reazioni ed eventi avversi;
  • comunicazioni che il promotore ha l’obbligo di trasmettere al Ministero della Salute;
  • correttezza di assunzione delle spese aggiuntive sostenute da istituzioni o pazienti (soggetti in sperimentazione);
  • riservatezza dei dati relativi ai soggetti reclutati e alla confidenzialità dell’intera procedura di consultazione prestata;
  • adeguatezza delle polizze assicurative stipulate.

Buccelli, 2010

L’impiego del Placebo

CNB,1992:

  1. in aggiunta ad un trattamento consolidato;
  2. assenza trattamento consolidato;
  3. condizioni morbose minori.

Dichiarazione di Helsinki, 2008:

  1. uso del placebo o nessun trattamento in studi in cui non v’è dimostrata efficace terapia
  2. uso del placebo o nessun trattamento giustificato da scientifiche valide ragioni metodologiche per determinare l’efficacia o la sicurezza di un intervento, in assenza di rischio di danno grave o irreversibile. Estrema cura deve essere adottata per evitare l’abuso di questa opzione.

L’impiego del Placebo (segue)

Protocollo aggiuntivo alla Convenzione sui diritti umani e la biomedicina, 2004

  1. mancanza di un metodo di efficacia verificata;
  2. assenza di rischi o condizionamenti inaccettabili.

DM 12 maggio 2006, art. 5, comma 3

  1. assenza di trattamenti efficaci noti
  2. assenza di sofferenza, prolungamento di malattia o rischio

Buccelli, 2010

Il nostro punto di vista sull’impiego del placebo

L’uso del placebo è eticamente accettabile quando si consenta al paziente, esaurientemente, efficacemente, e lealmente informato, di accettare consapevolmente, nel contesto di una sperimentazione, l’idea di una  ; in altri termini, il paziente, temporaneamente e a precise condizioni, entra volontariamente in condivisione di interessi con il medico ricercatore.

Saccà e Buccelli, 2004

Requisiti minimi dei protocolli di ricerca su cui va posta particolare attenzione da parte di un Comitato Etico ai fini della loro approvazione

  • Piena sintonia con le raccomandazioni previste dai codici etico-deontologici nazionali ed internazionali;
  • finalità di conseguimento di importanti avanzamenti nella conoscenza scientifica;
  • rapporto rischi/benefici adeguatamente proporzionato;
  • informazione completa ed adeguata per i soggetti;
  • rispetto dell’equità nella elezione dei criteri di inclusione;
  • accuratezza scientifica del progetto;
  • qualificazione adeguata dello staff degli sperimentatori;
  • idonea copertura assicurativa.

Buccelli, 2010

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