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Salvatore Panico » 11.Significato ed utilità per la clinica delle metanalisi e revisioni sistematiche


Corso integrato di Metodologia Clinica

Significato ed utilità per la clinica delle metanalisi e revisioni sistematiche

prof. Salvatore Panico

Come si affronta la decisione in terapia con l’EBM

  • Gli studi di buona ricerca clinica per la terapia
  • Le misure quantitative di efficacia e di sicurezza
  • La tipologia delle pubblicazioni secondarie disponibili
  • Le revisioni sistematiche
  • Le metanalisi

La demarcazione tra prima e dopo la nascita dell’EBM come disciplina

Le azioni cliniche diventano orientate dal principio della rilevanza clinica: è opportuno che esse siano in linea con le indicazioni derivate dalla buona ricerca clinica e che, indipendentemente dalla bontà o dalla “brillantezza” della motivazione che le caratterizza, siano utili al paziente e quindi suscettibili di accettazione da parte di questi.

Tipologia degli studi per la ricerca clinica

  • Osservazionali
    • Caso-controllo (retrospettivo).
    • Coorte (prospettico)
  • Sperimentali
    • Prima e dopo
    • Controllati
    • Controllati e randomizzati (RCT)

Tipologia degli studi per la ricerca clinica

Tipologia degli studi per la ricerca clinica

Tipologia degli studi per la ricerca clinica

Tipologia degli studi per la ricerca clinica

Tipologia degli studi per la ricerca clinica


Come si possono misurare efficacia e sicurezza

  • Riduzione relativa del rischio
  • Riduzione assoluta del rischio
  • Number needed to treat – NNT
  • Number needed to harm – NNH

Tipologia delle pubblicazioni secondarie

Gli studi originali sono:

  • analizzati e commentati da altri ricercatori (es.: riviste secondarie)
  • ed eventualmente sistematizzati (es.: revisioni sistematiche, metanalisi)

Una lista indicativa di riviste secondarie

  • ACP Journal Club
  • Evidence-Based Medicine
  • Evidence-Based Cardiovascular Medicine
  • Evidence-Based Mental Health
  • Evidence-Based Nursing
  • Evidence-Based Healthcare
  • Evidence-Based Dentistry
  • Evidence-Based Obstetrics and Gynaecology
  • Evidence-based Oncology
  • Journal Watch

ACP ournal Club

Un problema clinico di grande rilevanza: l’uso della terapia ormonale sostitutiva in menopausa per prevenire le malattie cardiovascolari.

Sito ACP

ACP Journal Club

ACP Journal Club


Ecco come viene riportato lo studio

Studio

Studio


Ecco come vengono riportati i risultati principali dello studio

Risultati dello studio

Risultati dello studio


Ecco come viene commentato lo studio (modalità di esecuzione, risultati, presentazione, coerenza o contraddizione con il contesto della letteratura specifica)

Un’indicazione netta: l’”evidence” è più che bastevole per concludere che il trattamento a lungo termine con gli estrogeni ed i progestinici in combinazione per prevenire le malattie cardiovascolari non è appropriato.

Commentary

Commentary


Journal Watch

Un bollettino più pragmatico: sul sito www.jwatch.org, sul quale individuare varie sezioni specialistiche come questa mostrata in figura.

Journal watch

Journal watch

Comment

Comment


Pacchetti informativi del CEVEAS

Sito CEVEAS

Antibiotici

Antibiotici


Limiti delle ‘review’ tradizionali, le cosiddette revisioni narrative

  • Soggettività nella selezione delle fonti (non esaustività / mancanza di sistematicità).
  • Regole poco definite nella analisi dei singoli studi (es. metodo della conta degli studi).
  • Prevalenza del punto di vista dell’esperto che fa la revisione.

Revisione sistematica: definizione

Una review che è stata realizzata attraverso un approccio sistematico, per ridurre gli errori sistematici e casuali, in un modo documentato nei materiali e metodi.

Chalmers I and Altman DG, 1995

Il passaggio dalle revisioni degli esperti (narrative) alle revisioni sistematiche: un’esemplificazione

  • Obiettivo: valutare il ruolo di un’alimentazione ricca in grassi di origine animale nel determinare il tumore della mammella nelle donne dopo la menopausa.
  • Evidence esterna: più di 300 studi osservazionali.

Il passaggio dalle revisioni degli esperti (narrative) alle revisioni sistematiche: un’esemplificazione

Risultato A (se applico il metodo della conta degli studi): circa il 70% degli articoli indica che il grassi di origine animale aumentano il rischio di tumori mammari.

Conclusione A: dipende dal punto di vista dell’esperto che fa la revisione.

A1: Se propenso a credere (in buona fede o per interesse) in un ruolo negativo dei grassi animali è probabile che dirà “la maggioranza degli studi indica che i grassi animali fanno venire il tumore della mammella”.

A2: Se propenso a credere il contrario (in buona fede o per interesse) è probabile che dirà “non ci sono evidenze sufficienti ad indicare i grassi come determinanti dei tumori della mammella”

Il passaggio dalle revisioni degli esperti (narrative) alle revisioni sistematiche: un’esemplificazione

Risultato B (se applico un metodo di assegnazione di punteggio sulla base della validità di disegno e di analisi e faccio una graduatoria): gli studi con i punteggi più alti sono coerenti nell’indicare un aumento di rischio di tumori mammari dovuto al consumo di grassi animali.

Conclusione B: Uno strumento indipendente dal punto di vista dell’esperto che fa la revisione indica che “gli studi di migliore qualità identificano nei grassi di origine animale uno dei determinanti dei tumori della mammella”.

Ora sappiamo cosa è una revisione sistematica (RS)

  • Una RS è uno strumento scientifico che utilizza un approccio riproducibile, esplicito e trasparente che cerca di minimizzare le distorsioni (anche nella letteratura italiana si usa il termine inglese bias) nella valutazione dell’evidenza disponibile.
  • Differiscono dalle revisioni e dai commenti tradizionali prodotti dagli esperti di contenuto per il fatto che essi non riflettono i punti di vista di esperti individuali ma aiutano a generare risultati basati sulla collazione e l’analisi delle evidenze disponibili.

Ruolo delle revisioni sistematiche

  • Valutazione più obiettiva degli studi clinici disponibili (evidenze) rispetto alle reviews tradizionali.
  • Risolvere incertezze quando studi originali, reviews e editoriali sono in conflitto.
  • Fornire la base di conoscenze per realizzare linee-guida valide e riproducibili.
  • Generare ipotesi per studi clinici futuri.

Revisioni sistematiche e decisioni cliniche

Le revisioni sistematiche consentono di analizzare:

  1. qualità;
  2. rilevanza clinica;
  3. coerenza / eterogeneità;

delle evidenze scientifiche disponibili.

Una revisione sistematica “speciale”: la metanalisi

La metanalisi consiste nell’uso di metodi statistici per riassumere i risultati di studi indipendenti tra loro ed ha lo scopo di fornire stime più precise di quello che gli studi analizzano:

  • Un rischio di ammalarsi valutato in uno studio osservazionale.
  • Un effetto di un intervento (in particolare di farmaci) valutato in uno studio sperimentale.

Rischio di mortalità

Rischio di mortalità in 33 RCT sui beta-bloccanti per la prevenzione secondaria dell’infarto miocardico adattato da Freemantle et al BMJ 1999.

Rischio di mortalità per 
la prevenzione secondaria 
dell’infarto miocardico

Rischio di mortalità per la prevenzione secondaria dell'infarto miocardico


Un esempio di quesito clinico affidato ad una revisione sistematica (o meglio ad una metanalisi)

Un esempio di quesito clinico affidato ad una revisione sistematica (o meglio ad una metanalisi)

Un esempio di quesito clinico affidato ad una revisione sistematica (o meglio ad una metanalisi)


Considerazione finale

  • La decisione terapeutica richiede una corretta competenza in termini di efficacia e sicurezza dell’intervento proposto dal medico al paziente.
  • L’approccio EBM è uno strumento di metodologia clinica riconosciuto corretto e ampiamente condiviso dalla comunità scientifica internazionale.
  • Per ulteriormente riflettere, qui a fianco vengono indicate alcune letture leggere sia in allegato sia da trovare su specifici siti web.
  • E’ indicato anche il sito su cui ascoltare un’intervista ad un noto epidemiologo clinico italiano che ha affrontato il problema della affidabilità dell’informazione scientifica.

Alcune riflessioni sulla metodologia clinica per la terapia
Agenzie Farmaco
Progetto Ecce
Meta-analysis: Potentials and promise
Intervista video a Tom Jefferson

Un nuovo glossario da tenere a mente

  • Abbiamo imparato a conoscere cosa significano le parole revisioni sistematiche e metanalisi.
  • Direttamente ispirate da queste ci sono anche le linee-guida.
  • Si tratta di nuovi strumenti di diffusione delle conoscenze e di aiuto alle decisioni nella pratica clinica o nella definizione di appropriatezza delle prestazioni sanitarie nelle quali i medici sono direttamente coinvolti.

Cosa sono le linee-guida per la pratica clinica

“Raccomandazioni sviluppate in modo sistematico per assistere medici e pazienti nelle decisioni sulla gestione appropriata di specifiche condizioni cliniche”

Institute of Medicine, 1992

Ballini

Come vengono generate le raccomandazioni

Come vengono generate le raccomandazioni

Come vengono generate le raccomandazioni


Cerchiamo di ricordare…

Dobbiamo imparare a valutare le indicazioni della letteratura scientifica per decidere la terapia:

  • Saper riconoscere il disegno sperimentale appropriato per la buona ricerca clinica per la terapia.
  • Saper utilizzare le pubblicazioni secondarie indipendenti di commento a sperimentazioni rilevanti.
  • Saper utilizzare le informazioni quantitative su efficacia e sicurezza, a partire da NNT e NNH.
  • Conoscere l’affidabilità e saper utilizzare le linee guida per la buona pratica clinica.

Prova a rispondere…

  • Quali sono le misure di efficacia e sicurezza più utilizzate?
  • Che cosa è una metanalisi?
  • Che cosa sono le linee-guida?

L’EBM: un approccio innovativo e condiviso per la metodologia clinica

Nelle lezioni 9, 10 e 11 si è fatto il punto sull’approccio evidence-based in clinica. Si tratta, come abbiamo detto, di una approccio molto diffuso ed individuato come garanzia di una buona pratica clinica sia dai medici e dai professionisti della salute più in generale, sia dai pazienti.
I testi allegati ed i siti da consultare proposti rappresentano un utile supporto a quanto è stato discusso.
L’auspicio è che fin dall’epoca dello studio universitario della medicina il futuro medico inizi la sua avventura nel mondo della conoscenza biomedica, acquisendo abilità di base per discernere le corrette informazioni scientifiche che influenzeranno la sua azione professionale.

Prossima lezione

Misure in epidemiologia

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