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Farmacosorveglianza

Che cosa è la farmacosorveglianza

Termine che deriva da “Post-Marketing Surveillance” (sorveglianza post commercializzazione). Ha la finalità di controllare costantemente il farmaco, già registrato ed in commercio, durante il suo impiego nella pratica medica con lo scopo di:

1. Identificare ADR (adverse drug effects) non conosciute e stimare la loro incidenza.
2. Quantificare le ADR gravi e meno gravi, ma conosciute.
3. Identificare i fattori di rischio.
4. Valutare i profili comparativi di ADR per farmaci della stessa classe terapeutica.
5. Individuare prescrizioni e somministrazioni inadeguate.
6. Identificare le interazioni tra farmaci.

Farmacosorveglianza (segue)

La Farmacosorveglianza Veterinaria è l’insieme delle attività di verifica volte a:

• monitorare, valutare, migliorare la sicurezza e l’efficacia del medicinale veterinario, dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, durante l’impiego nella pratica medica.
• … o più semplicemente serve a verificare l’attendibilità di tutti i risultati ottenuti nelle sperimentazioni precedenti l’autorizzazione all’immissione in commercio (Fase IV della sperimentazione).

Medicinale veterinario

Definizione

Art. 1 D.lvo 193/2006
Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali oppure ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata sull’animale o somministrata all’animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un’azione farmacologica, immunologica o metabolica oppure di stabilire una diagnosi medica.

Sostanza: ogni materia indipendentemente dall’origine

• Origine umana: come il sangue e i suoi derivati.
• Origine animale: come microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivanti dal sangue.
• Origine vegetale: come microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione.
• Origine chimica: come elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi.

Nuovo medicinale veterinario

Nessun medicinale veterinario può essere commercializzato senza Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C.) da parte del Ministero della Salute o dall’Agenzia Europea per la valutazione dei Medicinali (EMEA).

Requisiti farmaco veterinario

• Qualita’
• Efficacia
• Sicurezza:
  • animale;
  • consumatore;
  • utente;
  • ambiente.

Farmacosorveglianza – La sicurezza

Il termine sicurezza va riferito :

• all’animale sottoposto al trattamento (tossicità, teratogenesi, mutagenesi, cancerogenesi);
• all’uomo che manipola il medicinale veterinario per somministrarlo all’animale;
• al consumatore di alimenti di origine animale (tossicità, teratogenesi, mutagenesi, cancerogenesi);
• all’ambiente (piante e animali non sottoposti al trattamento, flora e fauna acquatica).

Farmacosorveglianza – L’efficacia

Che cosa si intende per efficacia?

E’ l’azione terapeutica, profilattica, diagnostica, e/o in generale tutte le prerogative cliniche vantate dal medicinale riportate sul foglietto illustrativo e sul sommario delle caratteristiche del prodotto in modo definito e preciso.

La Sperimentazione clinica

Vantaggi

• Miglior metodo per la determinazione dell’efficacia.

Svantaggi

• Carente al fine della valutazione del rapporto rischio/beneficio;
• bassa numerosità del campione di pazienti trattati;
• assenza terapie e patologie concomitanti;
• periodo di somministrazione di breve durata.

Sommario delle caratteristiche del prodotto

• E’ la scheda tecnica che riassume tutte le caratteristiche chimiche, farmacologiche e cliniche del prodotto.
• Sulla base di questi dati è redatto il foglietto illustrativo.

… è la carta d’identità del prodotto.

Farmacosorveglianza

Atti definitivi

• Sommario delle caratteristiche del prodotto..
• Foglietto illustrativo.
• Etichette interne ed esterne.

Sono concordati ed autorizzati alla fine della procedura di registrazione e allegati al decreto.
Non possono essere modificati né formalmente né sostanzialmente dalla ditta per nessuna ragione senza che vi sia un’apposita autorizzazione da parte del Ministero della salute (variazione).

Differenze di impiego di un farmaco prima e dopo l’introduzione sul mercato

Farmacosorveglianza

Insieme delle azioni di controllo territoriale, svolte principalmente da parte dalle ASL, atte a verificare che la distribuzione, la dispensazione e l’impiego del farmaco avvengano in maniera corretta.

Le Autorità Sanitarie preposte alla regolamentazione dei farmaci, devono provvedere a modificare adeguatamente il foglietto illustrativo e le etichette inserendo le avvertenze per il soggetto che li deve utilizzare, escludere dall’impiego pratico quei farmaci con ADR particolarmente gravi, approfondire e verificare su larga scala i nuovi effetti terapeutici eventualmente individuati per i farmaci già in commercio e nel caso di conferma inserire anche la nuova indicazione terapeutica.

Farmacosorveglianza – Come avviene la verifica?

• Farmacosorveglianza passiva: segnalazioni spontanee di reazioni avverse SAR (Suspected Adverse Reaction) o perdita d’efficacia …
• Farmacosorveglianza attiva: monitoraggio intensivo post-marketing farmacoepidemiologia(indagare sulla distribuzione delle prescrizioni dei farmaci in ambito territoriale) per valutazione profilo di sicurezza del medicinale nelle sue reali condizioni d’uso.

Il Sistema di Farmacovigilanza  / Centri Regionali di Farmacovigilanza – Compiti

• Esame delle schede di segnalazione (integrazione … ).
• Predisposizione ed esecuzione di eventuali esami di laboratorio, clinici, anatomo-istologici utili alla valutazione casualità.
• Effettuazione valutazione casualità (informa ASL).
• Mantenimento di un costante aggiornamento del Ministero della salute sull’attività svolta.
• Trasmissione al Ministero della salute delle segnalazioni validate.
• Sviluppo e mantenimento apposito archivio informatico per la farmacovigilanza (classificazione per specie animale, prodotto…).

Il Sistema di Farmacovigilanza (Ministero e Centri regionali)

• Provvede a fornire tempestivamente notizie al pubblico (mediante il sito istituzionale informatico del Ministero della salute)
• Emette eventuali provvedimenti:
  • sospensione, revoca o modifiche condizioni dell’A.I.C.;
  • introduzione avvertenze, effetti indesiderati;
  • rapporti di farmacovigilanza più frequenti.
• Provvedimento d’urgenza.