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Roberto Ciarcia » 2.Importanza degli studi pre-clinici nello sviluppo di un farmaco


Scoperta e sviluppo di un farmaco

Che cos’è un farmaco?

  • Sostanza di diversa struttura chimica in grado di determinare delle modificazioni a carico del protoplasma vivente.
  • Sostanza usata per esaminare le funzioni fisiologiche o gli stati patologici a beneficio del paziente (O.M.S.).

Come nasce un farmaco?

Lo sviluppo di un farmaco è un processo a tappe successive che richiede una costante valutazione delle informazioni disponibili a quel momento del processo di sviluppo.

Scoperta e sviluppo di un farmaco (segue)


Scoperta e sviluppo di un farmaco (segue)

Nuovo bisogno terapeutico

  • Progressivo aumento della popolazione (patologia dell’anziano).
  • Modificazioni dell’ambiente (patologia da inquinamento).
  • Cambiamento delle abitudini alimentari (patolog. cardiovascolari,dismetaboliche, neoplasie).
  • Mutamento delle condizioni di vita (patolog. da stress, ansia).

Insoddisfazione terapeutica

  • Malattie neoplastiche.

Ricerca concettuale e scoperta di una nuova sostanza

  • Durata 1 – 3 anni.
  • Circa 8000-10000 sostanze potenzialmente attive.
  • Obiettivo della ricerca.
  • Sintesi della sostanza attiva.

Ricerca concettuale e scoperta di una nuova sostanza (segue)

Come?

  • Scoperta fortuita.
  • Isolamento di prodotti naturali.
  • Selezione Farmacologica (Screening).
  • Determinazione dei modelli animali.

Modelli animali


Esperimento

  • Comincia con la preparazione dell’animale per i fini dell’esperimento e termina quando non siano necessarie ulteriori osservazioni per l’esperimento in corso.
  • Animale da esperimento: ogni animale utilizzato o da utilizzare in ricerche, che deve necessariamente essere allevato presso strutture (stabilimenti) autorizzate dall’autorità competente (Ministero della Salute).

Esperimento (segue)

L’utilizzo di animali a fini sperimentali è consentito solo per:

  • lo sviluppo, la produzione e le prove di qualità, di efficacia e di innocuità dei preparati farmaceutici, degli alimenti e di quelle altre sostanze che servono:
    • profilassi, diagnosi o cura di malattie e per i loro effetti sull’uomo, sugli animali o sulle piante;
    • valutazione, controllo o modificazioni delle condizioni fisiologiche nell’uomo…
    • protezione dell’ambiente naturale nell’interesse della salute e del benessere dell’uomo e degli animali.

Autorizzazione di un esperimento

  • Qualsiasi protocollo sperimentale che prevede l’utilizzo di animali deve essere inviato al Ministero della Salute, fornendo informazioni dettagliate su scopo e motivazioni dell’esperimento, metodologia, personale coinvolto (secondo quanto previsto da Allegato 4 D.L.vo 116/92).
  • La richiesta di autorizzazione ha una durata temporanea (non oltre 3 anni) e consente un numero definito di animali da impiegare.
  • In qualsiasi struttura ospitante animali da laboratorio è obbligatorio un registro di carico e scarico.
  • Lo stabilimento utilizzatore deve essere dotato di impianti ed attrezzature adeguate alle specie animali utilizzate ed agli esperimenti che vi sono effettuati.

Figure professionali e formazione

  • Solo persone con formazione scientifica adeguata e competenze specifiche (che devono essere comprovate e verificabili), può prendersi cura degli animali, eseguire un esperimento e/o supervisionarlo.

Sperimentazione

Piano di ricerca

  • Sperimentazione preclinica;
  • Sperimentazione clinica.

Sperimentazione (segue)

Sperimentazione preclinica

  • Durata media 2-3 anni.
  • Consente di isolare dalle migliaia di sostanze sottoposte al primo screening di base farmacologico e biochimico 20 – 30 composti.
  • Si identificano le strutture chimiche correlate a una certa azione farmacologica ed il numero di sostanze esaminate diminuisce ulteriormente.

Sperimentazione preclinica

  • Fase I
  • Fase II

Sperimentazione preclinica – Fase I

Studi farmacologici dettagliati che consentono:

  • valutare i principali effetti terapeutici;
  • effetti collaterali;
  • la tossicità acuta;
  • la solubilità della sostanza.

Spermentazione preclinica  – Fase II

Schema di una sperimentazione preclinica di fase II

Schema di una sperimentazione preclinica di fase II


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