Scoperta e sviluppo di un farmaco
Che cos’è un farmaco?
- Sostanza di diversa struttura chimica in grado di determinare delle modificazioni a carico del protoplasma vivente.
- Sostanza usata per esaminare le funzioni fisiologiche o gli stati patologici a beneficio del paziente (O.M.S.).
Come nasce un farmaco?
Lo sviluppo di un farmaco è un processo a tappe successive che richiede una costante valutazione delle informazioni disponibili a quel momento del processo di sviluppo.
Scoperta e sviluppo di un farmaco (segue)
Scoperta e sviluppo di un farmaco (segue)
Nuovo bisogno terapeutico
- Progressivo aumento della popolazione (patologia dell’anziano).
- Modificazioni dell’ambiente (patologia da inquinamento).
- Cambiamento delle abitudini alimentari (patolog. cardiovascolari,dismetaboliche, neoplasie).
- Mutamento delle condizioni di vita (patolog. da stress, ansia).
Insoddisfazione terapeutica
Ricerca concettuale e scoperta di una nuova sostanza
- Durata 1 – 3 anni.
- Circa 8000-10000 sostanze potenzialmente attive.
- Obiettivo della ricerca.
- Sintesi della sostanza attiva.
Ricerca concettuale e scoperta di una nuova sostanza (segue)
Come?
- Scoperta fortuita.
- Isolamento di prodotti naturali.
- Selezione Farmacologica (Screening).
- Determinazione dei modelli animali.
Esperimento
- Comincia con la preparazione dell’animale per i fini dell’esperimento e termina quando non siano necessarie ulteriori osservazioni per l’esperimento in corso.
- Animale da esperimento: ogni animale utilizzato o da utilizzare in ricerche, che deve necessariamente essere allevato presso strutture (stabilimenti) autorizzate dall’autorità competente (Ministero della Salute).
Esperimento (segue)
L’utilizzo di animali a fini sperimentali è consentito solo per:
- lo sviluppo, la produzione e le prove di qualità, di efficacia e di innocuità dei preparati farmaceutici, degli alimenti e di quelle altre sostanze che servono:
- profilassi, diagnosi o cura di malattie e per i loro effetti sull’uomo, sugli animali o sulle piante;
- valutazione, controllo o modificazioni delle condizioni fisiologiche nell’uomo…
- protezione dell’ambiente naturale nell’interesse della salute e del benessere dell’uomo e degli animali.
Autorizzazione di un esperimento
- Qualsiasi protocollo sperimentale che prevede l’utilizzo di animali deve essere inviato al Ministero della Salute, fornendo informazioni dettagliate su scopo e motivazioni dell’esperimento, metodologia, personale coinvolto (secondo quanto previsto da Allegato 4 D.L.vo 116/92).
- La richiesta di autorizzazione ha una durata temporanea (non oltre 3 anni) e consente un numero definito di animali da impiegare.
- In qualsiasi struttura ospitante animali da laboratorio è obbligatorio un registro di carico e scarico.
- Lo stabilimento utilizzatore deve essere dotato di impianti ed attrezzature adeguate alle specie animali utilizzate ed agli esperimenti che vi sono effettuati.
Figure professionali e formazione
- Solo persone con formazione scientifica adeguata e competenze specifiche (che devono essere comprovate e verificabili), può prendersi cura degli animali, eseguire un esperimento e/o supervisionarlo.
Sperimentazione
Piano di ricerca
- Sperimentazione preclinica;
- Sperimentazione clinica.
Sperimentazione (segue)
Sperimentazione preclinica
- Durata media 2-3 anni.
- Consente di isolare dalle migliaia di sostanze sottoposte al primo screening di base farmacologico e biochimico 20 – 30 composti.
- Si identificano le strutture chimiche correlate a una certa azione farmacologica ed il numero di sostanze esaminate diminuisce ulteriormente.
Sperimentazione preclinica
Sperimentazione preclinica – Fase I
Studi farmacologici dettagliati che consentono:
- valutare i principali effetti terapeutici;
- effetti collaterali;
- la tossicità acuta;
- la solubilità della sostanza.
Spermentazione preclinica – Fase II
Schema di una sperimentazione preclinica di fase II