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Laura Cortese » 12.Il Farmaco veterinario: prescrizione, detenzione ed impiego


Normativa per l’utilizzo di Farmaci

DL.vo 06/04/2006 n. 163 – Attuazione della Direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari
(Rappresenta una sorta di testo unico del farmaco veterinario)

Legge 24 luglio 2007 n.143 Disposizioni correttive ed integrative del D.L.vo 6 Aprile 2006 n. 193 (attuazione della Direttiva 2004/28/CE) recante “codice comunitario dei medicinali veterinari”.

Il veterinario ha l’obbligo di usare e di prescrivere medicinali ad uso veterinario che siano registrati per la specie da trattare e per l’affezione che si vuole curare. Considerato tuttavia che il mercato non offre una disponibilità di medicinali veterinari sufficiente a soddisfare tali condizioni in ogni evenienza, la legge permette (c.d. “uso in deroga”) al veterinario, a condizioni e nel perseguimento di finalità ben precise di utilizzare soluzioni terapeutiche che esulino da questa regola generale. Naturalmente, in considerazione delle implicazioni che potrebbe avere sulla salute umana la somministrazione in deroga di medicinali ad animali produttori di alimenti per l’uomo, le regole riferite a questi ultimi risultano più rigorose rispetto a quelle previste per gli animali d’affezione. Nel caso di uso in deroga per mancanza di medicinali veterinari per una determinata specie animale o patologia, deve sempre risultare evidente la motivazione d’uso, al fine di garantire il principio del rispetto della normativa e allo stesso tempo il benessere dell’animale. A tal riguardo la responsabilità della scelta dei medicinali in deroga (compresi quelli umani) ricade sul veterinario, il quale, in caso di controllo ufficiale, deve dimostrare le sue motivazioni di scelta. Il rispetto delle buone pratiche cliniche consente l’applicazione corretta dell’uso della “cascata” (es la scelta di un antibiotico dopo un antibiogramma, la scelta in deroga del farmaco umano, eccezionalmente, in caso di vomito quando il farmaco veterinario è disponibile solo in compresse, ecc.).

Anche in Italia il bufalo è un bovide

Non più uso in deroga nel bufalo

In tutta Europa i “bovini” non sono solo le vacche. In Italia un bisticcio linguistico non riscontrabile nelle altre lingue europee ha fatto sì che il bufalo non rientrasse nella definizione di bovide.

Da anni si lamentava l’assenza di farmaci registrati per il bufalo per cui l’uso del medicinale veterinario era sempre in deroga. Ciò a in ragione di una terminologia che, negando ai bufali l’assimilazione ai bovini, ha portato il nostro Paese ad adottare soluzioni normative inutilmente complicate e costose. In una recente nota del Ministero della Salute (DGSA del 1/12/2009) viene precisato quanto segue:

“Si comunica che la commissione europea, anche sulla base…., ha stabilito che ai fini della determinazione degli MRL, la specie bufalina è da considerarsi inclusa in quella bovina negli allegati di cui al Regolamento (CEE) n. 2377/90. Pertanto tutti i medicinali destinati alla specie bovina si intendono destinati anche a quella bufalina con i medesimi tempi di attesa.”

Bufalo. Fonte: Izsmportici

Bufalo. Fonte: Izsmportici


DL.vo 06/04/2006 n. 193 – Uso in deroga del farmaco

Art. 10 ”Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti”

Comma 1
“Ove non esistano medicinali autorizzati per curare una determinata affezione di specie animali non destinate alla produzione di alimenti, il veterinario può, in via eccezionale, sotto la sua diretta responsabilità ed al fine di evitare all’ animale evidenti stati di sofferenza, trattare l’animale interessato”.

E’ consentito dunque prescrivere:

a) un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l’uso su un’altra specie animale o per un’ altra affezione della stessa specie animale;
b) in mancanza di tale medicinale di cui alla lettera a):
1) con un medicinale autorizzato per l’uso umano;
2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro della CE, per l’uso nella stessa specie o in un’altra specie per l’affezione in questione o per un’altra affezione;
c) in mancanza dei medicinali di cui alla lettera b), con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista in farmacia a tale fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria (preparazioni magistrali veterinarie).

DL.vo 06/04/2006 n. 193 – Uso in deroga del farmaco

Art. 10 ”Uso in deroga per animali non destinati alla produzione di alimenti”

Comma 2
“In deroga a quanto detto nell’art. 11, le disposizioni del comma 1 si applicano anche al trattamento di un animale appartenente alla famiglia degli equidi da parte di un veterinario, a condizione che tale animale non sia destinato alla macellazione per il consumo umano conformemente alla normativa comunitaria”.

Cavalli. Fonte: wikipedia

Cavalli. Fonte: wikipedia


DL.vo 06/04/2006 n. 193 – Uso in deroga del farmaco

Art. 11 ”Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti”
Comma 1
“Ove non esistano medicinali autorizzati per trattare una determinata affezione di specie animali destinate alla produzione di alimenti, il veterinario responsabile può, in via eccezionale, sotto la sua diretta responsabilità ed al fine di evitare all’ animale evidenti stati di sofferenza, trattare l’animale interessato in uno specifico allevamento”.

E’ consentito dunque prescrivere:

a) con un medicinale veterinario autorizzato in Italia per l’uso su un’altra specie animale o per un’altra affezione sulla stessa specie;

b) in mancanza di un medicinale veterinario di cui alla lettera a):
1) con un medicinale autorizzato per l’uso umano;
2) con un medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per l’uso sulla stessa specie o su un’altra specie destinata alla produzione di alimenti per l’affezione di cui trattasi o per un’altra affezione;

c) in mancanza di un medicinale di cui alla lettera b), con un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista a tal fine, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria.

DL.vo 06/04/2006 n. 193 – Uso in deroga del farmaco

Art. 11 ”Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti”

Comma 2
Tempi di sospensione

Le sostanze farmacologicamente attive del medicinale di cui al comma 1, devono essere comprese negli allegati I, II, e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 ed un veterinario responsabile deve prescrivere un appropriato tempo di attesa per tali animali per garantire che gli alimenti derivanti dagli animali trattati non contengano residui nocivi per i consumatori.

Il tempo di attesa, a meno che non sia indicato sul medicinale impiegato per le specie interessate, non puo’ essere inferiore a sette giorni per le uova ed il latte, a ventotto giorni per la carne di pollame e di mammiferi, inclusi il grasso e le frattaglie, e a 500 gradi/giorno per le carni di pesce (una nota del Ministero della Salute del 2 gennaio 2007 ha previsto una deroga a questa regola relativamente alla somministrazione di ossitocina negli animali di specie bufalina, tempo di sospensione nullo).

Altre sostanze farmacologicamente attive ritenute indispensabili per il trattamento di affezioni degli equidi destinati alla produzione di alimenti e non ricomprese nel regolamento (CEE) n. 2377/90 possono essere impiegate con un tempo di attesa di almeno sei mesi, purche’ presenti in apposito elenco stabilito in sede comunitaria*.

*Regolamento (CE) 1950 del 16 dicembre 2006

DL.vo 06/04/2006 n. 193 – Uso in deroga del farmaco

Art. 11 ”Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti”

Comma 3
Farmaci omeopatici
Ove venga impiegato un medicinale veterinario omeopatico i cui principi attivi sono inclusi nell’allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90, il tempo di attesa e’ ridotto a zero.

In questo caso la prescrizione potrà essere effettuata mediante ricetta in unica copia non ripetibile.

DL.vo 06/04/2006 n. 193 – Uso in deroga del farmaco

Art. 11 ”Uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti”

Comma 4
Registro dei trattamenti

Il medico veterinario responsabile tiene un registro numerato in cui annota tutte le opportune informazioni concernenti i trattamenti di cui al presente articolo quali:

  • l’identificazione del proprietario e degli animali
  • la data in cui gli animali sono stati trattati
  • la diagnosi
  • i medicinali prescritti
  • le dosi somministrate
  • la durata del trattamento e gli eventuali tempi
  • di attesa raccomandati;

Il medico veterinario tiene la documentazione a disposizione delle competenti autorita’ sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno 5 anni dalla data dell’ultima registrazione.

Tale registro, invece, non dovrà essere compilato nel caso tali trattamenti siano eseguiti su equidi sulla cui sezione IX del passaporto sia riportata la dichiarazione che non sono destinati al consumo umano.

Prescrizione medico-veterinaria

“Direttiva di un veterinario abilitato che ordina al farmacista di preparare o consegnare una medicina da impiegare sull’animale di un cliente”.

Nonostante la legge non definisca un quantitativo massimo di medicinali prescrivibili con la ricetta, il veterinario nella prescrizione di medicinali veterinari è tenuto a limitarne la quantità al minimo necessario per il trattamento o la terapia. A seconda del tipo di medicinale da utilizzare e della specie di destinazione, il veterinario dovrà individuare, scegliendo tra le seguenti possibilità, l’idonea modalità di prescrizione:

  • Prescrizione medico-veterinaria in triplice copia.
  • Prescrizione medico-veterinaria non ripetibile su carta intestata.
  • Prescrizione medico-veterinaria ripetibile su carta intestata.
  • Prescrizione medico-veterinaria per stupefacenti.
  • Medicinali non sottoposti all’obbligo di ricetta.

Modalità di prescrizione

Si sottolinea che la ricetta è un documento vero e proprio il cui contenuto, quindi, deve essere veritiero e inequivocabile; pertanto deve essere redatta in grafia leggibile e senza abrasioni o cancellature che possano mettere in dubbio la veridicità del contenuto.

La falsità della ricetta è perseguibile penalmente (art. 485 CP, reclusione da 6 mesi a 3 anni), mentre eventuali danni causati da una sua redazione non corretta (ad esempio grafia illeggibile con conseguente scambio di medicinali) potrebbe esporre il veterinario ad azione risarcitoria (Art. 358 del TULLSS sanzione amministrativa pecuniaria da 1549 a 9296 euro).

Premesso che i medicinali dispensabili senza l’obbligo di ricetta sono quelli previsti in un apposito elenco redatto presso il Ministero della salute, si tratta dunque di individuare, di volta in volta, quale ricetta richieda la legge, tra i tipi precedentemente elencati, per ogni medicinale da prescrivere.

Prescrizione medico-veterinaria in triplice copia

Modello di ricetta medico-veterinaria Allegato III del Dlvo 06/04/2006 n. 163

Il modello di ricetta medico-veterinaria è composto di 4 fogli sovrapposti, autocopianti:

L’originale colorato in rosa (copia per il farmacista).
La prima copia colorata in giallo (copia per l’utilizzatore finale).
La seconda copia colorata in azzurro (copia destinata alla ASL).
La terza copia colorata in bianco (copia per il veterinario, da conservare per 3 anni).

Ricetta sempre non ripetibile, con validità di dieci giorni lavorativi dalla data di emissione.

Si impiega in caso di:

  1. Prescrizioni veterinarie per animali da reddito, cavallo compreso.
  2. Prescrizioni veterinarie per animali da compagnia, quando si utilizzino specialità farmaceutiche registrate anche o solo per animali da reddito;
  3. Acquisto di scorte di farmaci (esclusi stupefacenti) per impianti dove siano curati, allevati o custoditi professionalmente animali.

“La ricetta deve essere compilata in ogni sua parte e firmata usando penna ad inchiostro indelebile”

Prescrizione medico-veterinaria in carta semplice (intestata)

Non è costituita da un modello predefinito ma prevede alcune formalità:

  • Nome, cognome, indirizzo, n. telefonico e n. di iscrizione all’Ordine del medico prescrittore;
  • Data in cui è stata redatta la prescrizione;
  • Generalità del proprietario (non ripetibile);
  • Specie dell’animale;
  • Rp (dal latino, “recipe” prendi), seguito dal nome del farmaco, la concentrazione ed il n. di
    unità;
  • S (dal latino “signa”, scrivi), seguito dalle istruzioni che il cliente deve seguire;
  • Firma (leggibile) del veterinario prescrittore.

Ricetta medico-veterinaria in copia singola (intestata)

Ricetta medico-veterinaria non ripetibile
Formalismi: Punto 5 All. 3 D. Leg. 193/2006 e art. 167 del TULLSS

Ricetta in copia singola (carta intestata del veterinario), occorre indicare, con penna ad inchiostro indelebile:
Nome, cognome e domicilio del proprietario.
Specie dell’animale da trattare.

Validità
10 gg dalla data di emissione, viene ritirata dal farmacista che a sua discrezione può rilasciare al cliente una fotocopia della stessa

Ricetta medico-veterinaria ripetibile
Formalismi: Punto 4 All. 3 D. Leg. 193/2006

Ricetta in copia singola (carta intestata del veterinario), non è necessario indicare nome, cognome e domicilio del proprietario e specie dell’animale.

Validità
La validità è di 3 mesi e può essere riutilizzata fino a 5 volte

Obbligo di prescrizione non ripetibile

Art. 75 Comma 1- Ricetta non ripetibile

a) medicinali veterinari la cui fornitura o utilizzazione e’ soggetta alle restrizioni che risultano dall’applicazione delle pertinenti convenzioni delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e sostanze psicotrope, e ad altre restrizioni risultanti dalla legislazione comunitaria;

b) medicinali veterinari o umani per animali destinati alla produzione di alimenti e medicinali veterinari registrati anche o solo per animali da reddito destinati a animali da compagnia (Triplice copia, all. III Dlvo n. 163);

c) medicinali per i quali il veterinario deve prendere precauzioni particolari per evitare qualsiasi rischio inutile per:
la specie cui e’ destinato il farmaco; la persona che somministra i medicinali agli animali; l’ambiente;

d) medicinali ad uso umano;

e) medicinali destinati a trattamenti o a processi patologici che richiedono precise diagnosi preventive o dal cui uso possono derivare conseguenze tali da rendere difficile o da ostacolare ulteriori interventi diagnostici o terapeutici;

f) formule officinali o magistrali destinate ad animali da affezione;

g) medicinali veterinari omeopatici (salvo indicazioni dell’AIC);

h) nuovi medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva la cui utilizzazione nei medicinali veterinari e’ autorizzata da meno di cinque anni.

Farmacista e prescrizione medico-veterinaria

Art. 78 – Modalità per la dispensazione dei medicinali veterinari in caso di terapia d’urgenza

Comma 1

Il farmacista responsabile della vendita diretta puo’ suggerire e consegnare un medicinale veterinario generico, avente denominazione diversa rispetto a quello prescritto, purche’ sia piu’ conveniente da un punto di vista economico per l’acquirente. Deve essere garantita l’identita’ della composizione quali-quantitativa del principio attivo, la stessa forma farmaceutica e la stessa specie di destinazione.

Comma 2

Il farmacista responsabile della vendita diretta, nel caso in cui sussista l’urgenza di inizio della terapia, se il medicinale veterinario prescritto non e’ immediatamente disponibile, puo’consegnare un medicinale veterinario corrispondente purche’ analogo a quello prescritto nella ricetta per composizione quali-quantitativa del principio attivo e degli eccipienti e per la specie di destinazione, previo assenso del veterinario che ha rilasciato la prescrizione. L’assenso deve essere regolarizzato nei cinque giorni lavorativi successivi mediante apposita comunicazione del medico veterinario, sottoscritta dallo stesso, da consegnare al farmacista.

Registro dei trattamenti

Art. 79 – Registro dei trattamenti di animali destinati alla produzione di alimenti

Comma 1 Fatti salvi gli obblighi di registrazione da parte del veterinario, i proprietari e i responsabili di animali destinati alla produzione di alimenti devono tenere un registro in cui riportare, relativamente all’acquisto, alla detenzione e alla somministrazione di medicinali veterinari, le seguenti indicazioni:

a) data;
b) identificazione del medicinale veterinario;
c) numero di lotto (abrogato);
d) quantita’;
e) nome e indirizzo del fornitore del medicinale;
f) identificazione degli animali sottoposti a trattamento;
g) data di inizio e di fine del trattamento.

Comma 2 Il registro di cui al comma 1, a pagine prenumerate e vidimato dalla ASL, unitamente alle copie delle prescrizioni medico-veterinarie
di cui all’articolo 76, comma 1, ed alla documentazione di acquisto e’ conservato per cinque anni dall’ultima registrazione anche in caso di abbattimento degli animali prima della scadenza di tale periodo, ed e’ esibito a richiesta della ASL per i controlli.

Comma 3 Almeno una volta l’anno la ASL esegue una ispezione nel corso della quale accerta anche la tenuta del registro di cui al comma 1 e la sua regolarita’.

Scorte di medicinali veterinari

Art. 80 – Tenuta delle scorte di medicinali veterinari

Comma 1
Il titolare di impianti di cui all’articolo 65 puo’ essere autorizzato dalla ASL a tenere adeguate scorte di medicinali
veterinari purche’ sussistano valide motivazioni e purche’ ne sia responsabile un medico veterinario che le custodisce in idonei locali chiusi e tiene apposito registro di carico e scarico conforme a quanto stabilito all’articolo 79, comma 2, da conservarsi per tre anni dalla data dell’ultima registrazione o cinque anni nel caso in cui gli animali siano destinati alla produzione di alimenti per l’uomo.

Comma 2

Il registro di cui al comma 1 (registro di carico e scarico) puo’ ricomprendere anche il registro dei trattamenti di cui all’articolo 79, comma 1, purche’ siano presenti tutte le informazioni ivi richieste.

Comma 3

Almeno una volta l’anno la ASL esegue una ispezione nel corso della quale accerta anche la tenuta del registro di cui al comma 1 e la sua regolarita’.

La detenzione dei medicinali veterinari: le scorte

In merito alla detenzione di scorte di medicinali veterinari, il legislatore consente la dotazione di scorte di medicinali alle seguenti strutture:

  • Impianti di cura degli animali.
  • Allevamenti.
  • Impianti in cui sono custoditi professionalmente animali.

Per la detenzione di scorte di medicinali la norma stabilisce che i soggetti degli impianti suddetti debbano essere in possesso di autorizzazione rilasciata dalla ASL, nel rispetto delle seguenti condizioni:

  • Sussistano valide motivazioni.
  • Sia nominato responsabile un medico veterinario.
  • I medicinali devono essere custoditi in idonei locali chiusi.
  • Vi sia un apposito registro di carico e scarico, con pagine prenumerate e vidimato dalla ASL.

La detenzione dei medicinali veterinari: le scorte (segue)

Per la detenzione di scorte di medicinali negli impianti di allevamento o di custodia degli animali destinati alla produzione di alimenti, possono essere nominati più medici veterinari responsabili della custodia e dell’utilizzazione dei farmaci e della tenuta di un apposito registro di carico e scarico. Non possono essere oggetto di scorta i medicinali veterinari contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrarsi attraverso gli alimenti.

Negli impianti di allevamento o di custodia degli animali non destinati alla produzione di alimenti, gli obblighi per la registrazione sono stati estremamente semplificati, conservando per il carico la documentazione di acquisto (fattura, copia bianca della ricetta medico-veterinaria dell’autoprescrizione), e per lo scarico registrando solo nei casi indicati dalla legge (es. farmaci registrati anche o solo per animali da reddito).

Modalità di tenuta delle scorte

E’ consentito alle strutture veterinarie di detenere le scorte di farmaci, nel rispetto degli adempimenti amministrativi precedentemente detti. Il direttore sanitario responsabile della struttura risponde anche delle scorte, nel caso di interventi professionali urgenti da eseguire fuori dalla struttura stessa; egli ha l’obbligo di indicare i veterinari che possono prelevare i farmaci dalle scorte nonché di registrare il farmaco utilizzato.

Altresì la tenuta delle scorte da parte del veterinario per attività zooiatrica senza struttura veterinaria (veterinario “itinerante”) è soggetta ad autorizzazione. Il veterinario in tal caso ha l’obbligo di indicare l’ubicazione dei locali e di adempiere agli obblighi relativi al carico e scarico dei farmaci utilizzati nella propria attività. La norma prevede un obbligo aggiunto rispetto alla normativa precedente, in quanto il veterinario prima poteva detenere senza autorizzazione i farmaci necessari alla sua attività zooiatrica, non solo nella abitazione privata, ma anche sul proprio mezzo di trasporto che rappresentava uno strumento di lavoro per gli spostamenti.

Dispensazione del farmaco veterinario

Art. 84 – Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali

Comma 3
Dispensazione del farmaco (ex DM 306 del 16/05/2001)

Il medico veterinario, nell’ambito della propria attivita’ e qualora l’intervento professionale lo richieda, puo’ consegnare all’allevatore o al proprietario degli animali le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta e da lui gia’ utilizzate, allo scopo di iniziare la terapia in attesa che detto soggetto si procuri, dietro presentazione della ricetta redatta dal medico veterinario secondo le tipologie previste, altre confezioni prescritte per il proseguimento della terapia medesima; restano fermi gli obblighi di registrazione di cui all’articolo 15 del decreto legislativo di attuazione della direttiva n. 2003/74/CE.

Tuttavia è fatto espresso divieto di consegnare ai proprietari degli animali confezioni di medicinali ad uso umano.
La consegna di parte della confezione da parte del veterinario per inizio terapia non si deve confondere con la vendita del farmaco. In Italia, infatti, la vendita del farmaco è espressamente vietata al veterinario in quanto è attività che compete esclusivamente alla professione di farmacista, con la possibilità che il veterinario possa essere denunciato per esercizio abusivo della professione di farmacista. La consegna può avvenire quindi a titolo gratuito o al costo di fabbrica, senza alcuna ricarica (IVA, oneri previdenziali o valori aggiunti) che possa comportare un guadagno da parte del veterinario, ma solo come prestazione accessoria a quella veterinaria.

Modalità di tenuta delle scorte

Art. 84 – Modalità di tenuta delle scorte negli impianti di cura degli animali

Comma 4
Gli adempimenti relativi al carico dei medicinali costituenti scorta ai sensi dei commi 1 e 6 vengono assolti conservando la documentazione di acquisto per tre anni; lo scarico degli stessi e’ richiesto solo nel caso di medicinali somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti, e vengono assolti annotando il trattamento effettuato sul registro di scarico, fermo restando l’obbligo di registrazione del trattamento e di conservazione di cui all’articolo 79.

Comma 5
Le strutture veterinarie di cui al comma 1, limitatamente all’impiego su animali non destinati alla produzione di alimenti per l’uomo ed esclusivamente per i casi previsti dall’articolo 10, comma 1, lettera b), n. 1), possono detenere scorte di medicinali ad uso umano, assolvendo agli adempimenti di registrazione di cui al comma 4. Tali medicinali possono essere somministrati agli animali unicamente dal medico veterinario della struttura veterinaria che li ha in cura e non possono essere in alcun modo ceduti ai proprietari degli animali stessi (nessuna dispensazione!!!!).

Normativa sulle sostanze ad azione psicotropa e stupefacente

In passato:

D.P.R. n. 309 del 9/10/1990
D.M. 8/2/2001
Legge n. 12 dell’8/2/2001

Attualmente:

Legge 49 del 21-02-2006 e modifiche della normative sugli stupefacenti – Obblighi dei medici veterinari. DM 10 marzo 2006 (approvazione del nuovo ricettario per la prescrizione dei farmaci stupefacenti)

Le novità introdotte riguardano:

1) una diversa classificazione delle tabelle dei medicinali stupefacenti;
2) la durata della ricetta per la prescrizione di medicinali stupefacenti, unificata a 30 giorni, sia per la terapia del dolore severo di origine neoplastica o degenerativa, sia per altre indicazioni terapeutiche (prima era di 30 giorni per i medicinali dell’allegato III-bis prescritti per la terapia del dolore, di 8 giorni per le prescrizioni mediche e di 3 giorni per quelle veterinarie per altre indicazioni terapeutiche);
3) l’abolizione della ricetta madre-figlia distribuita dagli Ordini e l’impiego di un unico ricettario ministeriale a ricalco in triplice copia, sia per i medici chirurghi che per i medici veterinari. I nuovi ricettari ministeriali, conformi al DM stampati a cura dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, saranno distribuiti ai centri di riferimento regionali e quindi a ciascuna ASL, dove potranno essere ritirati dai medici chirurghi e dai medici veterinari.

Classificazione delle sostanze stupefacenti legge 49 del 21-02-2006

Tabella I: tutte le sostanze individuate come stupefacenti o psicotrope, suscettibili di abuso.

Tabella II: i principi attivi dei medicinali (quindi anche diverse sostanze presenti nella tabella I), suddivisi in cinque sezioni da A a E, a seconda del maggiore o minore potere di indurre dipendenza. Per ciascuna di queste sezioni vige un regime di prescrizione diverso.
Tabella II

Sezione A: medicinali contenenti ketamina, morfina, metadone, fentanyl, ossimorfone, flunitrazepam e buprenorfina (orale e iniettabile), pentobarbital;

Sezione B: sostanze per preparazioni galeniche a base di butorfanolo, diazepam ed altre benzodiazepine, fenobarbital, pentazocina, tramadolo (DM 19-06-06);

Sezione C: medicinali contenenti pentazocina (Talwin), fenobarbital (Gardenale);

Sezione D: composizioni ad uso diverso da quello parenterale, contenenti associazioni o bassi dosaggi delle sostanze della sezione A, medicinali in forma iniettabile contenenti diazepam, lorazepam e midazolam;

Sezione E: forme orali di diazepam ed altre benzodiazepine, oltre ad altre sostanze delle sezioni A e B, a bassi dosaggi.

Medicinali registrati ad uso veterinario come stupefacenti o psicotropi

Tabella II

Sezione A: Ketamina: Ketavet (Gellini), Inoketam (Virbac), Imalgene (Merial), Narketan (Bio98), Pentobarbital: Euthal (Merial).
Sezione B: Butorfanolo: Dolorex (Intervet), Torbutrol (Intervet).
Sezione C: Non sono registrati medicinali ad uso veterinario a base di fenobarbitale, ma il suo impiego ad uso improprio è molto comune in medicina veterinaria.
Sezione D: Diazepam iniettabile: Diazepam iniettabile (Gellini), Brotizolam iniettabile: Moderantil iniettabile (Boehringer Ing.).
Sezione E: Diazepam orale: Diazepam per os (Gellini), Brotizolam orale: Moderantil per os (Boehringer Ing.).

Medicinali ad uso veterinario che non rientrano in tali disposizioni – Sedativi ad uso veterinario:

  • Rompum (Bayer) (xilazina).
  • Prequillan (Ati), Acetilpromazina (Gellini), Killitam (Gellini), Sedalyn (Bio98) (acepromazina).
  • Domitor (Pfizer) (metedomidina).
  • Romidys (Virbac) (romifidina).

Prescrizione di  psicotropi  o stupefacenti dei medici chirurghi e dei medici veterinari (art. 43)

Prescrizione di medicinali compresi nella Tabella II, sezione A:

Ricetta: ricetta a ricalco modello ministeriale (distribuita dalle ASL). Modello di ricetta del DM 31-3-2006, confezionato in blocchetti da trenta, le cui ricette sono numerate progressivamente.

Numero copie: triplice copia a ricalco. Di tali copie, una è conservata dal farmacista e l’originale e una copia dall’assistito. Al medico veterinario non rimane alcuna copia.
Un solo medicinale per una cura di durata non superiore a trenta giorni; ad eccezione dei medicinali di cui all’allegato III bis* (Legge 8/02/2001) utilizzati per la terapia del dolore severo di origine neoplastica o degenerativa, per i quali la ricetta può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni.
* buprenorfina, codeina, diidrocodeina, fentanyl, idrocodone, idromorfone, metadone, morfina, ossicodone, ossimorfone

Prescrizione di  psicotropi  o stupefacenti dei medici chirurghi e dei medici veterinari (art. 43)

Prescrizione di medicinali compresi nella Tabella II, sezione B, C e D:

Ricetta:

  • Ricetta semplice non ripetibile

Termine di validità della ricetta: trenta giorni, escluso il giorno di redazione.

Prescrizione di medicinali compresi nella Tabella II, sezione E:

Ricetta:

  • Ricetta semplice ripetibile per i medicinali ad uso veterinario.
  • Ricetta non ripetibile per i medicinali ad uso umano per uso improprio.

Termine di validità della ricetta: trenta giorni, escluso il giorno di redazione.

Acquisto di  psicotropi  o stupefacenti da parte dei medici chirurghi e dei medici veterinari (art. 42)

TABELLA II: sezioni A, B e C
Ricetta ordinaria del veterinario, redatta in 3 copie* (non è previsto un modulo ufficiale), facendone scorta in quantità adeguata al consumo previsto
* Ricetta ordinaria del veterinario (Autoprescrizione)

  • Timbro o ricetta intestata.
  • In tre copie (1 per il veterinario, da conservare per 2 anni nel proprio registro con il timbro di spedizione della farmacia, 1 al farmacista e 1 inviata alla ASL dallo stesso).
  • Numero progressivo di richiesta/anno.
  • Nome, cognome e indirizzo e numero telefonico del veterinario prescrittore.
  • Qualifica professionale.
  • Denominazione e indirizzo della farmacia.
  • Denominazione della preparazione medicinale e relativo confezionamento e quantità delle confezioni (non devono essere necessariamente scritti in tutte lettere).
  • Data e firma per esteso ed in calce.

Acquisto di  psicotropi  o stupefacenti (segue)

TABELLA II:  sezioni D e E
Ricetta veterinaria in triplice copia non ripetibile, usata normalmente per l’acquisto di scorte di medicinali. Barrare l’apposita casella (scorte proprie/scorte dell’impianto).

L’approvvigionamento può essere effettuato in farmacia e da grossisti.

Registrazione di carico  e scarico

Art. 64 del DPR 309/90
Registro adatto ((Buffetti per medici, codice 331701100)

Il registro di carico e scarico deve essere intestato alla struttura veterinaria con individuazione del direttore sanitario che ne risponde della corretta tenuta. Le pagine devono essere numerate in ordine progressivo.

Il registro di carico e scarico deve essere preventivamente vidimato dal Sindaco o da chi da lui delegato. Se il registro non viene completato entro l’anno da quando è stato vidimato, occorre ripresentarlo annualmente prima della scadenza per una verifica e nuova vidimazione.

Registrare il carico dei medicinali acquistati, indicando la farmacia dove sono state acquistate e la quantità presa in carico; deve essere annotato il carico di ogni singolo acquisto, dedicando ogni pagina ad una sola preparazione medicinale, specificandone il nome commerciale e la forma farmaceutica.

Registrare lo scarico per quantità in fiale o millilitri, ogni qualvolta il medicinale viene utilizzato, indicando: data, nome, cognome, indirizzo del proprietario, la specie e la razza dell’animale, la diagnosi o la sintomatologia ed in ogni caso il motivo dell’impiego.

Dopo ogni impiego registrare anche la giacenza di ciascun medicinale e verificarne la corrispondenza con i medicinali effettivamente rimasti nell’armadio. In caso di verifica è opportuno far presente se sono stati utilizzati nella giornata dei medicinali stupefacenti non ancora registrati prima che venga contestata un’eventuale incongruenza nella giacenza. Le registrazioni (carico e scarico devono essere effettuate entro le 24 ore).

Il registro deve essere conservato per 2 anni dalla data dell’ultima registrazione

Gestione dei farmaci stupefacenti

Conservare i medicinali stupefacenti in un armadio non asportabile (fissato alla parete) e chiuso a chiave presso la struttura veterinaria o presso il domicilio del medico veterinario (professionisti che operano a domicilio degli animali). La chiave non deve essere lasciata nella serratura, né accessibile ad estranei.

In caso di trasporto per interventi professionali a domicilio devono essere tenuti chiusi nella borsa del medico veterinario; in questo caso non è necessario portare con sé il registro (su cui occorre registrare lo scarico entro 24 ore), ma solo una copia della ricetta di autoprescrizione relativa al medicinale stupefacente trasportato.

Per i medicinali stupefacenti confezionati in flaconi multidose occorre scrivere sul flacone la data di inizio del flacone ed utilizzarne il contenuto fino ad un massimo di 28 giorni.

Per lo smaltimento di flaconi non consumati entro i 28 giorni e per medicinali stupefacenti scaduti occorre richiedere l’intervento dell’Ufficio Farmaceutico della propria ASL. Nell’attesa dello smaltimento deve essere chiaramente indicato sulla confezione che il medicinale è scaduto e va comunque conservato nell’armadio chiuso.

La normativa vigente (DPR 309/90 e successive modifiche) punisce con sanzioni penali gli errori e le inadempienze nella gestione e registrazione degli stupefacenti. Ogni infrazione riscontrata dagli organi di controllo (NAS, ASL) comporta automaticamente una denuncia alla Procura della Repubblica ed il giudice ha poi la facoltà di convertire la sanzione da penale ad amministrativa, se verrà riconosciuta la buona fede. In ogni caso l’infrazione comporta un notevole disagio ed un esborso di denaro (sanzione amministrativa minima di 3000 euro).

I materiali di supporto della lezione

Fonti legislative:

DL.vo 06/04/2006 n. 163 - Attuazione della Direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari

Legge 24 luglio 2007 n.143 Disposizioni correttive ed integrative del D.L.vo 6 Aprile 2006 n. 193

(attuazione della Direttiva 2004/28/CE) recante “codice comunitario dei medicinali veterinari”.

Legge 49 del 21-02-2006 e modifiche della normative sugli stupefacenti – Obblighi dei medici

veterinari.

DM 10 marzo 2006

(approvazione del nuovo ricettario per la prescrizione dei farmaci stupefacenti)

Testi:

Franco Pezza , Giancarlo Ruffo, Paola Fossati, Diritto e Legislazione Veterinaria, Milano, Le Point Veterinarie Italie Srl, Prima edizione 2008.

Letture:

Rivista 30giorni, il mensile del medico veterinario – Anno 2-Numero 8- Agosto 2009; online su www.fnovi.it – www.enpav.it

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