Lorella Severino » 12.Residui I

Antibiotici: fenomeni allergici, resistenza batterica.
Anabolizzanti: effetti ormonali secondari, effetti cancerogeni.
Beta-agonisti: intossicazioni acute, down regulation (depressione genica dei recettori per i beta-agonisti).
Somatotropine:fattore di crescita insulina-simile, somatomedine (lesioni tumorali?, leucemia?).
Pesticidi: cancerogenicità, teratogenicità, mutagenicità.
Micotossine: cancerogenicità, mutagenicità, immunosoppressione.
Metalli pesanti: effetti tossici vari.
Diossine: cancerogenicità, teratogenicità, immunosoppressione, disendocrinie, disturbi neurocomportamentali, ecc.

Residuo: qualsiasi sostanza chimica (principio attivo e/o metaboliti) estranea (sia qualitativamente che quantitativamente) alla naturale composizione di una derrata e perciò potenzialmente in grado di causare effetti negativi diretti e/o indiretti sulla salute del consumatore.
Limite massimo residuale: quantità massima di residuo di farmaco x, (intesa come somma del principio attivo e/o dei suoi metaboliti) che può essere tollerata in un alimento di origine animale. I limiti massimi residuali sono determinati in maniera tale che l’assunzione giornaliera di residui di un principio attivo x non superi, nell’uomo consumatore di alimenti di o.a., la dose giornaliera accettabile stabilita per il principio attivo x.
Dose giornaliera accettabile (DGA o ADI): quantità di sostanza che un uomo può assumere quotidianamente, anche per tutta la vita,senza correre apprezzabili rischi per la propria salute. La dose giornaliera accettabile si calcola a partire dalla dose senza effetto ottenuta attraverso studi di tossicità cronica compiuti in animali da esperimento.
Dose senza effetto (DSE o NOEL): quantità massima di sostanza, espressa in mg/kg/die, somministrata ripetutamente (esposizione cronica o subcronica) ad animali da laboratorio (in genere si usa la specie animale più sensibile a quella determinata sostanza ), alla quale non si osserva nessun effetto tossico.

Per ottenere la DGA, la dose senza effetto viene abbattuta per un fattore di sicurezza che varia da 100 a 10.000.
10 = fattore massimo della variabilità interspecifica.
10 = fattore massimo della variabilità intraspecifica.
10 = fattore dell’estrapolazione da una sperimentazione subcronica a quella cronica.
10 = quando non si dispone del NOAEL bensì del LOAEL ( dose più bassa alla quale è stato osservato un effetto sfavorevole ).

Studi tossicologici su animali da esperimento
Studi farmaco – tossicocinetici e farmaco – tossicodinamici sulle specie animali nelle quali si intende usare il farmaco
Studi sulla tossicità dei metaboliti
Studi di cancerogenicità e mutagenicità
Studi sulla riproduzione e sul comportamento
Studi comparati sul destino metabolico dei farmaci in varie specie animali
Studi sull’impatto ambientale
Proporre un MRL
Indicare una metodologia valida per la ricerca dei residui
Indicare il tempo di sospensione

Ministero della Salute → Omologazione → Industria farmaceutica