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Segnalazione

Qual è l’oggetto di una segnalazione?

• Reazioni avverse dell’animale in seguito alla somministrazione del medicinale veterinario (anche uso off label).
• Diminuzione d’efficacia.
• Danni ambientali.
• Reazioni avverse nell’uomo che manipola il medicinale.
• Risultati di studi o analisi che possono far dubitare della validità dei tempi di attesa e rendere insicuri gli alimenti per il consumatore.
• Segnalare anche le attese!!!

Chi segnala?

Art 91 D. lvo 193/2006 comma 1
“Chiunque a motivo di ritenere che dall’utilizzo di un medicinale veterinario sono derivate sospette reazioni avverse né da comunicazione al Centro Regionale di farmacovigilanza e al Ministero della Salute…”
Art 91 D. lvo 193/2006 comma 3
“… veterinari e farmacisti riferiscono al Ministero della Salute e ai Centri Regionali….utilizzando modello armonizzato di cui all’allegato II (Scheda di segnalazione)…”

Come si effettua una segnalazione?

Veterinari e Farmacisti trasmettono le schede di segnalazione via e-mail farmacovigilanzavet@sanita.it
entro:

• 6 giorni lavorativi per le reazioni avverse considerate gravi;
• 15 giorni lavorativi per tutte le altre;

La segnalazione

Allegato II del D. lvo 193/2006

Esito della segnalazione

• Le segnalazioni sono correlate alla somministrazione del farmaco?
• E’ necessario adottare provvedimenti?

Valutazione della causalità di una segnalazione

• Completezza e verificabilità dei dati.
• Elementi clinici (sintomatologia).
• Profilo farmaco-tossicologico del prodotto.
• Esclusione di altre possibili cause (altre patologie concomitanti, somministrazione di altri farmaci).
• Precedenti reazioni al farmaco.
• Relazione temporale ed anatomica.

Valutazione della causalità di una segnalazione (segue)

Metodo ABON
(EMEA/CVMP/552/03-FINAL)
(Sistemi algoritmici di valutazione tramite attribuzione di punteggio)

• Categoria A – Probabile
  • ragionevole associazione di tempo;
  • possibile relazione;
  • esclusione altre cause.

• Categoria B – Possibile
• Categoria O – Non classificabile
• Categoria N – Improbabile

Valutazione della causalità di una segnalazione (segue)

Categoria A – Probabile

• Ragionevole associazione di tempo tra la somministrazione del farmaco, l’inizio e la durata della reazione (plausibile sequenza temporale).
• Possibile relazione tra i fenomeni clinici osservati e le proprietà farmacologiche e tossicologiche del farmaco (la reazione è stata già osservata per il farmaco sospetto).
• Esclusione di altre possibili cause (es. concomitante assunzione di altri farmaci o sostanze chimiche, malattie intercorrenti…).
• Positività al dechallange-rechallange.

Valutazione della causalità di una segnalazione (segue)

Categoria B – Possibile

• Quando pur essendo possibile la responsabilità del farmaco nell’insorgenza della reazione avversa, mancano i requisiti di valutazione previsti per l’inclusione nella categoria A.

Categoria O – Non classificabile

• Quando non esistono informazioni sufficienti per poter procedere alla valutazione della casualità.

Categoria N – Improbabile

• Quando esistono informazioni sufficienti per poter escludere che il farmaco sia responsabile dell’insorgenza della reazione.

Provvedimenti

• Archiviazione della segnalazione.
• Eventuali misure restrittive.
• Attivazione del Sistema di Allerta rapida.

Provvedimenti – Archiviazione

• Provvedimento sempre adottato (informatizzata e/o cartacea).
• I dati raccolti serviranno per studi di farmacoepidemiologia e per la valutazione dell’incidenza della SAR.
• Consente la valutazione del bilancio rischio/beneficio relativo all’impiego del farmaco ed eventuali misure restrittive.

Provvedimenti – Eventuali misure restrittive

• Sospensione o revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
• Introduzione di avvertenze, reazioni avverse, controindicazioni o limitazione delle indicazioni modifica incidenza.
• Richiesta alle ditte di rapporti di farmacovigilanza più frequenti.
• Richiesta alle ditte di condurre studi di sorveglianza post-marketing.

Provvedimenti – Eventuali misure restrittive (segue)

Reazioni avverse nell’uomo che manipola il medicinale veterinario.

• L’inoculazione accidentale di vaccini inattivati adiuvati con oli minerali ha determinato reazioni particolarmente gravi:
  dolore intenso, necrosi ischemica con perdita delle dita colpite, flogosi cronica con riduzione della mobilità della mano colpita.

Introduzione nel foglietto illustrativo, nonché di appositi riferimenti in etichetta, di una specifica avvertenza.

Incidenza delle segnalazioni

Incidence

• No of animals reacting during the period x100.
• No of doses sold during the period

(>1/10) reazioni avverse molto comuni
(>1/100, <1/10) reazioni avverse comuni
(>1/1.000,<1/100) reazioni avverse non comuni
(>1/10.000, <1/1.000) reazioni avverse rare
(< 1/10.000) reazioni avverse molto rare

Allerta rapida

• E’ una condizione d’emergenza sanitaria nazionale o comunitaria conseguente ad una variazione del rapporto rischio-beneficio relativo all’efficacia e alla sicurezza d’impiego di un medicinale veterinario.
• Comporta un rapido scambio d’informazioni nell’ambito nazionale e/o comunitario al fine di adottare le decisioni più opportune a tutela della salute pubblica.

Allerta rapida – Scopi

• Richiamo e/o sequestro immediato dal mercato di uno o più medicinali veterinario o lotti.
• Sospensione e/o revoca immediata della commercializzazione di uno o più medicinali veterinari o lotti.
• Avvisare gli operatori sanitari di un rischio.

Programma di controllo dei medicinali veterinari in commercio

D. L.vo del 6 aprile 2006, n. 193 Art. 27 comma 1 punto b

Il Ministero della Salute DGSA e l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale di Abruzzo e Molise (I.Z.S.A.&M) attuano un programma annuale di controllo dei farmaci in commercio, necessario all’integrazione degli accertamenti previsti sulla fabbricazione dei medicinali veterinari, per assicurare che la fabbricazione degli stessi avvenga nel rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (NBF).

La segnalazione – Agenzia EMEA  (European Medicines Agency)

L’EMEA è stata istituita da Regolamento 2309/93/CEE del Consiglio del 22 luglio 1993.

• Con decisione dei capi di Stato e di governo del 29 ottobre 1993 la sede dell’Agenzia è stata fissata a Londra e l’EMEA ha avviato le proprie attività il 1° febbraio 1995.
• Funzioni: valutazione dei medicinali veterinari (procedure centralizzate), consulenza tecnica, coordinamento delle risorse scientifiche degli Stati Membri, farmacovigilanza, sistemi informatizzati per lo scambio di comunicazioni tra stati membri …